石林彝族自治县市场监督管理局

2023年药品化妆品流通使用监管工作计划

2023年，药品化妆品安全监管工作要紧扣石林县市场监管工作会议精神，围绕全县市场监管工作总体要求和主要目标，继续以“四个最严”为根本遵循，以安全监管为首要职责，牢固树立大市场大监管理念，树立红线意识和底线思维，强化药品安全监管整体合力，坚决守好药品安全底线，以党的二十大精神引领药品监管事业扬帆远航。

一、指导思想

以习近平总书记关于药品化妆品安全工作的重要指示批示精神为基本遵循，坚持以人民为中心，立足问题导向、“严”的主基调、“细”的硬作风、“实”的强措施，严格落实“四个最严”要求，着力强化药品化妆品安全综合治理，深入查找和消除安全隐患，加强事前防范、事中监管、事后严处，严防严管严控药品化妆品安全风险，坚决守住不发生区域性、系统性安全事故的底线，不断提升我县药品化妆品流通使用质量安全水平。

二、工作目标

认真贯彻落实国家、省、市市场监管工作会议精神，按照全县市场监管工作会议的安排部署，以“保安全、守底线”为工作目标，着力守护市场安全，全面完成市市场监管局和县委、县政府安排的各项工作任务，为全县经济社会高质量发展营造良好的药品化妆品安全环境。

三、重点工作

（一）强化疫苗监管

开展包含新冠病毒疫苗在内的疫苗质量安全专项整治，全力做好新冠病毒疫苗上市后的监管，督促辖区内疾病预防控制机构和接种单位落实《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》等要求，加强疫苗进货渠道和冷链储运监管。强化疫苗效期管理监督检查，强化疫苗管理记录监督检查，重点检查是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，设备运转是否正常完好，疫苗出入库时是否严格进行扫码，并及时将疫苗追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台，实现新冠病毒疫苗最小包装单位可追溯、可核查，确保新冠病毒疫苗全程可追可控，严防新冠病毒疫苗流入非法渠道。年内对县疾控中心和疫苗接种点开展全覆盖监督检查，切实保障疫苗质量安全。

（二）加强药品零售企业监督检查

继续以宣贯“两法”为契机，切实落实属地监管责任，加强对辖区内药品零售企业的日常监管和专项整治，科学制定年度检查计划。严厉打击执业药师“挂证”兼职、远程审方平台未使用、药品进货渠道不合法、违规销售处方药、零售药店不遵守GSP等违法行为。重点检查零售连锁门店是否由总部统一购进配送，是否存在非法回收药品，从无经营资质的个人、企业或互联网非法购进药品，超范围经营药品等内容。

（三）加强高风险药品化妆品监管，严厉打击违法违规行为

采取日常监督检查、专项检查、有因检查等方式，持续加强对中药材、中药饮片、特殊管理药品、新冠疫苗、儿童用药、儿童化妆品和特殊用途化妆品等重点品种的监督检查力度，紧盯农村地区、城乡接合部、农（集）贸市场、网络销售等重点区域，严厉打击药品化妆品违法违规行为。

1.继续开展中药材、中药饮片专项整治。加强各农贸市场及周边中药材摊的监督检查，严厉打击制售假劣中药材和自配药酒、自行打粉等违法行为。加大对辖区内药品零售企业、医疗机构经营和使用中药饮片的检查力度；严厉打击从无生产、经营资质的单位和个人采购中药饮片，购进包装标签信息不完整的中药饮片，未建立未严格执行中药饮片进货验收制度，未经备案违规使用中药配方颗粒等违法违规行为。

2.加强特殊药品监管。药品流通环节重点检查销售含特殊药品复方制剂时是否有购销记录、是否凭身份证限量销售；使用环节重点针对可待因复方口服液制剂、曲马多、阿普唑仑、美沙酮、芬太尼类物质和放射性药品。检查在用特殊药品及含特殊药品复方制剂的供货渠道，管理情况，质量管理制度的制定、执行、修订及药品储存设施设备情况。监督检查中要加强与卫生健康行政部门的沟通协调，形成监管合力，严防麻精药品流弊。

3.加强血液制品、蛋白同化制剂及肽类激素、特殊储存条件药品、儿童用药等重点品种的监管。紧紧围绕零售药店和医疗机构冷藏药品管理制度的建立和执行情况，重点检查冷藏药品储存是否合规，是否配备符合药品特性要求的温湿度调节与冷藏设备，设备是否完好、运转是否正常、是否能调控和显示温湿度，冷藏药品的进货验收记录、运输方式、运输设施设备内的温度、运输时间等质量控制记录、是否凭医师处方销售胰岛素等内容。

（四）加强药品使用环节监督检查

加强对辖区内医疗机构的日常监管。重点检查药品购进渠道是否合法，供货单位、药品、供货人员的资质是否齐备，是否建立并执行进货查验制度并留存相关记录，是否使用无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签说明书等不符合规定的药品，是否按储存要求（遮光、阴凉、冷藏等）实行分类存放、色标分区管理，药品调配和拆零是否符合批号管理和卫生要求，药品不良反应监测上报情况等内容，严厉打击使用假药劣药等违法违规行为。

（五）继续开展飞行检查，提高检查靶向性和威慑力

今年将继续按照“双随机一公开”原则开展飞行检查，重点为“2022年飞行检查存在较多问题、有投诉举报、涉嫌执业药师挂证”等情形的药品零售企业。检查内容为企业最近一次飞行检查时缺陷项目的整改落实情况；药品分类管理实施情况，特别是处方药是否按规定进行销售；冷链药品、含特殊药品复方制剂、生物制品及近效期药品的管理；对储存条件有特殊要求药品的储存及温湿度监控情况；因投诉举报实施的飞行检查，重点核查投诉举报中反映的药品经营违法违规情况；执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职，是否切实开展处方审核工作”等方面内容。通过检查督促药品零售企业实施好《药品经营质量管理规范》，切实保障公众用药安全，守牢药品安全底线。

（六）加大药品质量抽验力度

根据市局下发的监督抽检计划，坚持“药品抽样与日常监管相结合，药品抽样与专项行动相结合，药品抽样与快检工作相结合”的原则，充分发挥抽检工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，突出靶向性。对列入新冠疫情防控处方的中成药中药饮片，国家基本药物，儿童用药，历年来监督抽检发现不合格批次较多、不良反应较多、投诉举报较多的品种，国家药监局、本省和其他省份公布的不合格品种，违法宣传严重、市场流通量较大，易变质、失效、潮解等品种进行抽检，强化对国家集采品种、抽检不合格产品的处置力度，完成上级下达的抽检任务。

（七）加强化妆品经营环节监管

组织开展《化妆品监督管理条例》、《儿童化妆品监督管理规定》的宣贯，强化日常监管和专项整治，加强对婴幼儿化妆品、祛斑美白类、祛痘类和面膜类等高风险化妆品的监督检查。探索开展儿童化妆品专项监督抽检，严厉打击化妆品非法添加可能危害人体健康物质的违法行为。密切关注已发生疑似严重不良反应的化妆品品种，对上级通报的问题化妆品开展监督检查。

（八）继续深入推进药品安全专项整治

重点加强城乡结合部和农村地区药品安全监管，继续开展“农村便民药柜”设置工作，继续组织开展好“安全用药月”、“药品科技周”、“化妆品宣传周”等主题宣传活动，不断提升公众安全用药意识。继续加强药品、化妆品不良反应和药物滥用监测工作。

（九）加大案件查处力度

以药品安全“四个最严”要求为工作准则，加强日常监管和专项整治，坚持用最严格的监管，积极发现案源，依据《药品安全法》、《疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》以及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律法规和规章制度严厉查处药品化妆品领域违法违规行为，同时加强与各职能部门的沟通协调，将涉嫌刑事犯罪的案件及时移交公安机关。

四、工作要求

（一）高度重视，严守药品安全底线

面对严峻的监管形势，要深刻认识药品化妆品安全的敏感性和重要性，深入查找药品监管尤其是疫苗监管可能存在的问题，通过找不足、补短板、保安全、守底线，将各项监管工作做得更严更细更实。

（二）提高站位，筑牢疫苗监管防线

各市场监管所要进一步提高政治站位，突出抓好疫苗安全监管，按照国家和省、市局的工作安排部署，加强疫苗尤其是新冠疫苗在内的流通使用环节监管，确保疫苗质量安全。

（三）加强领导，守好履职尽责边线

各市场监管所要切实加强属地监管责任，加大药品化妆品监管力度，认真组织开展各项工作任务并按时报送工作材料，分别于6月10日和12月5日前将上半年和年度药品化妆品流通使用监管工作情况总结报送药械化妆品监督管理科邮箱。

（四）压实责任，把住廉洁自律红线

各部门要加强药品化妆品监管队伍党风廉政建设和反腐败工作，充分认识做好意识形态工作重要意义，加强意识形态工作，端正监管思想，持续做好廉政风险点排查，筑牢药品监管人员思想防线，远离贪腐高压线，把意识形态工作作为药品监管工作的核心内容，确保既要抓业务又要抓党风廉政，进而确保全县药品化妆品监管工作不断链、不掉色。

石林彝族自治县市场监督管理局

2023年4月7日