石林县食品药品监督管理局

事中事后监管实施方案

一、对属地管理的行政执法职权的监督检查

  食品药品监管系统实行属地管理的行政执法事项。县食品药品监督管理局主要负责查处辖区内重大食品药品违法行为；主要负责日常监督管理、查处各类食品药品违法行为。为切实做好监管工作，特制订以下实施方案。

1、监督检查对象

依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品监管部门及其工作人员。

本实施办法所称的行政执法活动，包括行政处罚、行政许可、行政强制、行政调解以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。

2、监督检查内容

对行使属地管理事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括：

（1）行政执法主体的合法性；

（2）具体行政行为的合法性和适当性；

（3）规范性文件的合法性；

（4）行政执法监督制度建立健全情况；

（5）法律、法规、规章的施行情况；

（6）涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况；

（7）其他需要监督检查的事项。

3、监督检查方式及程序

（1）行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。

（2）根据上级机关部署或者工作需要，县食品药品监督管理局开展执法监督检查工作或者专项执法监督检查工作。

（3）执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文件材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合，如实反映情况，提供有关资料，不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。

（4）监督检查工作结束后，执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结，对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见，通报受查单位检查纠正，受查单位应当报告检查纠正情况。

（5）县食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。

4、监督检查措施

县食品药品监督管理部门在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，县食品药品监督管理部门应纠正或者撤销。

（1）行政执法主体不合法的；

（2）行政执法程序违法或者不当的；

（3）具体行政行为违法或者不当的；

（4）规范性文件不合法的；

（5）工作人员不履行法定职责的；

（6）其他应当纠正的违法行为。

建议纠正或者撤销前款所列情形，应当制作《执法监督通知（决定）书》，《执法监督通知（决定）书》应当载明以下内容：

（1）被检查的食品药品监督管理部门的名称；

（2）认定的事实和理由；

（3）处理的决定和依据；

（4）执行处理决定的方式和期限；

（5）执行检查的机构名称和做出《执法监督通知（决定）书》的日期，并加盖印章。

接到《执法监督通知（决定）书》的单位，应在限定期限内按要求做出纠正，并书面向发出《执法监督通知（决定）书》的机构报告执行结果。被检查的单位对《执法监督通知（决定）书》决定不服的，可以在收到《执法监督通知（决定）书》之日起10日内向发出《执法监督通知（决定）书》的机构申请复查。发出《执法监督通知（决定）书》的机构应当自接到复查申请之日起15日内做出复查决定。对复查后做出的决定，被检查的单位应当执行。

5、监督检查处理

行使食品药品属地管理事项职权即行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任：

（1）违反法律、法规、规章规定实施行政检查的；

（2）超越法定权限或者委托权限实施行政行为的；

（3）违反规定跨辖区实施行政执法行为的；

（4）违反规定抽取、保管或者处理样品造成不良后果的；

（5）在办案过程中，为违法嫌疑人通风报信，泄露案情，致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的；

（6）违法采取封存、查封、扣押等行政强制措施的；

（7）擅自解除被依法封存、查封、扣押等行政强制措施的；

（8）隐匿、私分、变卖、调换、损坏被封存、查封、扣押的财物的；

（9）无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的；

（10）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人的；

（11）未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定确定的数额收缴罚款的，对罚没款、罚没物品违法予以处理的，违反国家有关规定征收财物、收取费用的；

（12）依法应当移交司法机关追究刑事责任，不予移交或者以行政处罚代替的；

（13）泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的；

（14）阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣，造成严重后果的；

（15）因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误，被人民法院、复议机关撤销或者部分撤销具体行政行为的；

（16）无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的；

（17）违反法律、法规规定向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品生产经营活动的；

（18）滥用职权，阻挠、干预查处或者包庇、放纵生产、销售假冒伪劣商品行为，造成严重后果的；

（19）违反法律法规规定，实施行政许可的；

（20）对于需要按照规定上报或者通报的事项，没有及时上报或者通报的；

（21）依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

追究行政执法过错责任，主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用：

（1）责令书面检查 ；

（2）通报批评；

（3）暂扣或者吊销行政执法证件或者调离行政执法工作岗位；

（4）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；

（5）因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿责任；

（6）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

二、食品药品行政执法检查程序

为规范食品药品监督管理部门行使行政执法权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及《食品药品行政处罚程序规定》等有关法律法规，制定本程序。

1、行政执法检查应遵循公开、公平、公正原则；纠正违法违规行为应当坚持行政执法检查与教育相结合；实施行政执法检查应遵守法律、法规和规章规定的程序。

2、监督检查人员应做好行政执法检查的准备工作，携带有关法律法规和国家标准或行业标准文本、行政执法文书以及照相机、录音设备、笔记本电脑、检测仪器等有关实施行政执法检查的辅助工具。

3、监督检查人员有权进入食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产、经营、使用单位或个人进行行政执法检查，查阅有关资料，向有关人员了解情况；对涉及被检查单位或个人的技术和商业秘密的，应当为其保密。

4、食品药品监督管理机关实施行政执法检查时，应派出2名以上行政执法人员参加；并按下列步骤实施：

（1）出示执法证件，告知执法目的和检查的内容、场所、需要提供的有关资料，以及配合检查的有关要求；

（2）询问被检查单位或个人的管理情况，了解被检查单位或个人的现状、隐患及整改落实情况；

（3）了解被检查单位或个人的生产工艺、设备设施、原材料、现场管理、职业健康条件、安全保障等内容；

（4）进行现场检查了解，发现存在的违法违规行为；

（5）制作《现场检查记录》；

5、监督检查人员在检查中调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字说明。

　　执法人员在调查取证过程中，要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。

6、监督检查人员调查违法事实，需要抽取样品检验的，应当按照有关规定抽取样品。

在案件调查时，经分管负责人批准可以依法采取查封、扣押等行政强制措施，执法人员应当向当事人出具查封、扣押决定书。

　　情况紧急，需要当场采取查封、扣押措施的，执法人员应当在查封扣押后24小时内向分管负责人报告，并补办批准手续。分管负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。

在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管负责人批准，可以先行登记保存，并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。

实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人到场，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。

7、检查结束后，将检查情况进行汇总，并与被查单位沟通，督促其对被发现的问题及时整改，涉嫌违法的，依法进行立案查处。

　　三、食品经营安全监管

1、监督检查对象

食品经营者

2、监督检查内容

对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：

(1) 法律、法规、规章关于食品安全监管要求的施行情况；

(2) 国家、省、市部署的食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；

(3) 其他需要监督检查的事项。

3、监督检查方式

（1）县食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、抽查、暗查暗访的方式进行；对食品经营者采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

（2）县食品药品监督管理局按照属地管理原则，对食品经营者开展监督检查；

a、对食品经营许可现场进行监督检查；

b、针对食品经营开展日常执法检查；

c、针对重大节假日、重要活动等时段，对重大活动接待单位、学校食堂、中央厨房、集体配送、旅游景区餐饮单位等重点餐饮单位组织开展专项检查；

d、组织开展食品专项抽样检验；

e、根据投诉举报，开展执法检查；

f、无证经营行为的查处。

4、监督检查措施

县食品药品监督管理部门对食品经营监督检查采取的措施：

对申办证食品经营资料和现场不符合法律法规要求的不予发放许可证，对无证经营的餐饮单位依法予以查处。

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级，并予以公示。

责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：在紧急情况下，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：对可疑食品或快检阳性样品现场采样，制作《食品安全抽样检验抽样单》，当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

四、保健食品监管

1、监督检查对象

保健食品生产经营者

2、监督检查内容

保健食品生产经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

（1）生产企业检查内容

负责监督检查保健食品生产企业及产品的合法性、《保健食品生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

a.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、缓解体力疲劳、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

b.《保健食品生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。

c.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品生产规范》的各项要求。

d.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

（2）经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证索票制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

a.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

b.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

c.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

d.销售的保健食品是否在有效期内。

3、监督检查方式

（1）组织开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查；

（2）组织开展对保健食品生产经营单位专项检查；

（3）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访；

（4）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

4、监督检查措施及处理

食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

五、化妆品监管

1、监督检查对象

化妆品生产经营单位

2、监督检查内容

负责监督检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（1）化妆品生产企业检查重点：

a.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

b.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的内容组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

c.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（2）化妆品经营单位检查重点：

a.国产化妆品是否取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

b.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

c.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

d.产品标签标识是否符合相关规定。

e.化妆品是否在使用有效期内。

f.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

3、监督检查方式

（1）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；

（2）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；

（3）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；

（4）根据消费者投诉举报开展突击检查。

4、监督检查措施及处理

（1）按照属地管理原则，县食品药品监督管理局负责本地化妆品生产经营单位日常监管，并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

（2）强化监督抽检，加强重点产品的监管。组织开展监督抽验工作，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。

六、药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我县药品生产的质量安全，特制定如下监管方案：

1、监督检查对象

药品生产企业

2、监督检查内容

负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：

（1）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定；

（2）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

3、监督检查方式

（1）对药品生产企业进行日常检查（包括药品GMP跟踪检查）；

（2）对药品生产企业进行专项检查；

（3）根据投诉举报，进行有因检查。

4、监督检查措施及处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（1）食品药品监督管理局在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

（2）食品药品监督管理局在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

七、 直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管

  1、监督检查对象

直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”）生产企业。

2、监督检查内容

负责监督检查药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。

3、监督检查方式

监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。

注册核查，是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：

系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。

常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。

跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。

有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。

4、监督检查措施与处理

（1）监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。

对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。

对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。

（2）对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。

（3）对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查，优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业，公示监管等级及违法违规行为的信息，增加监督检查频次，符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。

八、医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管方案：

1、监督检查对象

医疗机构制剂室

2、监督检查内容

负责监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：

（1）医疗机构制剂室是否存在未经许可配制制剂及是否有未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格的行为。

（2）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（3）医疗机构制剂室是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用。

（4）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

3、监督检查方式

按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市食品药品监督管理局为主，在许可后开展监督检查等。

县食品药品监督管理局根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查。

4、监督检查措施及处理

可视情况采取整改、责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法违规行为依法依规进行处理：

（1）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监督管理部门视情况进行复查；情节严重的，责令改正或立案查处。

  （2）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为，立案查处，按相关规定作出行政处罚。

九、药品流通监管

为促进药品流通环节监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监管方案：

1、监督检查对象

药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品类体外诊断试剂专营企业、药品零售企业、中药材专业市场、互联网药品交易和信息服务企业）、医疗机构

  2、监督检查内容

  负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。

  主要检查下列事项：

  （1）药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规的规定；

  （2）药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录开展药品经营活动。

  （3）药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》开展经营活动。

  （4）互联网药品交易和信息服务企业是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规规定。

  （5）中药材专业市场是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和国家有关规定。

  （6）医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。

  3、监督检查方式

  （1）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；

  （2）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；

  （3）对药品经营企业进行GSP跟踪检查；

  （4）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查；

4、监督检查措施及处理

县食品药品监督管理局根据现场检查情况，分别作出如下处理：

（1）在监督检查中发现企业涉嫌违法违规的行为，依法依规查处；

（2）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；

（3）在监督检查中发现企业违法违规依法依规应移交其他部门处理的，移交相关部门。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关。

十、特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管，落实监管责任，特制定如下监管方案：

1、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。

2、监督检查内容

负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：

（1）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用活动；

（2）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

（3）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；

（4）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

（5）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

（6）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

（7）其他法律、法规规定的检查事项。

3、监督检查方式

食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以县食品药品监督管理部门为主，在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

（1）食品药品监督管理局负责对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度监督检查一次，对第二类精神药品生产企业及使用麻精药品生产普通药品的企业每年监督检查两次；对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素经营单位每年监督检查一次；负责每年对特殊药品使用单位的抽查；负责每周登录查看特药监管信息系统有无异常情况，发现问题及时处置并报告省局；

（2）食品药品监督管理局负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度检查一次；对其他单位每年检查一次以上。

4、监督检查措施和处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（1）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，立案查处；

（2）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；

（3）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。

（4）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

十一、医疗器械研制、生产、经营和使用监管

1、监督检查对象

医疗器械注册申请人（备案人）、生产企业、经营企业、使用单位。

2、监督检查内容

负责监督检查医疗器械产品研制、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

3、监督检查方式

（1）组织对医疗器械研制、生产、经营、使用行为开展日常监督检查；

（2）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查；

（3）根据投诉举报情况开展监督检查；

（4）根据监管需要开展的其他监督检查。

4、监督检查措施

（1）对医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

（2）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

（3）加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

  （4）符合规定情形的，可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

  5、监督检查处理

  （1）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。

  （2）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法查处。

  （3）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其许可证或者在备案信息中予以标注，并向社会公告。

  十二、药品、医疗器械、食品、化妆品、保健食品广告监测

  1、监测对象

  药品、医疗器械、食品、化妆品、保健食品广告。

  2、监测内容

  负责监测发布的药品、医疗器械、食品、化妆品、保健食品广告的合法性和真实性。

  3、监测方式

  药品、医疗器械、食品、化妆品、保健食品视频、音频、文字广告进行监测。

  4、监测措施

  每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、食品、化妆品、保健食品广告情况，并将监测结果上报。涉嫌违法违规的，移送广告管理部门。

  5、监测程序

  （1）药品广告监测。县级以上食品药品监督管理部门负责对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》撤销药品广告批准文号的建议。

对发布违法药品广告，情节严重的，由县局上报市食品药品监督管理局。

（2）医疗器械广告监测。县级以上食品药品监督管理部门对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关。

对违法发布的医疗器械广告情节严重的，上报市食品药品监督管理局。

（3）食品广告监测。县食品药品监督管理部门通过监测，发现有违法发布食品广告行为的，填写《违法食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关。

对发布违法食品广告，情节严重的，由县局上报市食品药品监督管理局。

（4）保健食品广告监测。县食品药品监督管理部门通过监测，发现有违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关。

在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的，上报省食品药品监督管理局。

  （5）食品广告监测。县食品药品监督管理部门通过监测，发现有违法发布化妆品广告行为的，填写《违法化妆品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关。

对发布违法化妆品广告，情节严重的，由县局上报市食品药品监督管理局。

十三、重大案件查处监管措施

根据国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见（国发〔2014〕20号）要求，县食品药品监督管理部门根据案件管辖原则负责查处。为了加强重大案件查处的管理，特制定以下措施。

1、上报市局负责查处的重大案件范围

重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大安全隐患的案件。

上报市局负责查处的重大案件范围包括：

（1）案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件；

（2）法律法规规定由省、市食品药品监督管理局做出行政处罚的案件；

（3）其他需要省、市局直接查办的重大案件。

2、市局督办的重大案件

督办案件，是指办案尚未取得一定进展或者办案过程中存在问题需要及时督办或已取得较好进展的案件，其督办目的是使相关部门和领导重视，激励和督促办案单位协调相关部门加大案件查办力度，使办案单位排除办案阻力，深挖案源线索，依法执法、规范执法、公正执法，保证案件依法办理、移送。

督办案件采用编发案件专报的形式或下发督办函的形式督办。

3、重大案件查处及报告流程

县食品药品监督管理部门负责查处本行政区域内的重大案件，依据《云南省食品药品行政处罚程序实施细则》有关规定，对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，涉嫌犯罪的，应依法移送司法机关处理。

县食品药品监督管理部门查办的重大案件，应以《食品药品大要案情况统计报表》的形式逐级上报市局，案情特别重大或者需要省局及时指导协调的重大案件，应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报，案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时，应当随时报告。

4、重大案件查办考核

重大案件办理情况纳入县食品药品监督管理局年度考核体系。对重大案件查办工作中成绩突出的办案单位及办案人员，给予通报表彰；对案件隐瞒不报、查办不力的，给予通报批评，情节严重的通报相关部门，依法追究有关人员的法律责任。

十四、规范行政处罚裁量权

为促进行政执法部门严格、公正、文明执法，从源头上防止和减少滥用行政处罚权的行为，预防和减少行政争议的发生，制定规范行政处罚裁量权实施方案。

1、主要内容

对法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类；对法律、法规、规章规定可以选择或并用行政处罚各类的，根据违法行为的事实、情节、性质、社会危害程度和违法当事人主观过错、消除违法行为后果或影响等因素，确定适用该行政处罚种类的具体标准及单处、并处的行政处罚的标准；对法律、法规、规章规定行政处罚有自由裁量幅度的，根据上述因素，细化具体的行政处罚幅度；对法律、法规、规章没有规定行政处罚罚款的裁量阶次和幅度的，可以按照比例原则匡算出相对科学、合理的裁量阶次和罚款幅度，但均不得超过法定罚款限度。

2、标准规范

《云南省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准》，作为全县食品药品监督管理行政处罚裁量的标准规范。

3、有关措施

（1）县食品药品监督管理局对本系统规范行政处罚裁量权工作进行指导监督，并对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的修改和废止以及经济形势、社会情形等变化作相应调整和完善。

（2）县食品药品监督管理局在市食品药品监督管理局公布的标准规范内，结合本地实际，细化、量化行政处罚裁量权的具体标准，并组织实施。也可以直接使用上级食品药品监督管理部门对同一行政处罚行为制定的裁量标准。

（3）县食品药品监督管理局在建立的推行行政处罚裁量标准制度的同时，建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度。